筑牢安全防线 规范试验管理--章丘区人民医院接受省药监局医疗器械临床试验机构检查

   4月29 - 30日，山东省药品监督管理局药品检查中心专家组对章丘区人民医院医疗器械临床试验机构进行现场检查。章丘区人民医院副院长、医学伦理委员会主任高向东、党委委员、医疗器械临床试验机构副主任于牧川、机构办公室主任崔斌以及医疗临床试验机构相关成员共 20 余人参与检查工作。

   此次检查覆盖机构办公室、伦理办公室、检验科等多个关键部门。检查过程中，专家组严格遵循既定流程与标准，首先听取了医疗器械临床试验机构、伦理委员会及专业组的工作汇报，全面了解医院临床试验工作的整体开展情况。随后，专家们深入各部门，与临床试验相关人员展开面对面深入交流，从医疗器械临床试验管理制度、人员培训体系、质量控制措施等多个维度，对医院临床试验工作进行了全方位、多角度的评估。同时，还对医疗器械临床试验抽查项目进行了细致核查，确保每一个环节都符合规范要求。

 

   在反馈会上，检查组专家对章丘区人民医院临床试验场地建设、抢救设施配备、人员培训等工作给予高度肯定，同时也提出了极具价值的指导建议。针对检查组专家提出的意见，医院将严格遵循国家相关规定与标准，以此次检查为契机，持续提升临床科研水平，进一步强化医疗器械临床试验的规范管理与实施，致力于为患者提供更安全、更有效的医疗服务。

 

供稿：临床实验机构办公室

编辑：宣传科